致力于满足全球眼科、神经和精神系统疾病治疗需求的临床阶段创新生物医药公司 AffaMed Therapeutics（以下简称 "AffaMed"）今天宣布，其主导针对早期帕金森病（以下简称 "早期 PD"）的 AM006 IIb 期国际多中心临床试验在中国大陆完成首例患者给药。作为一项在大中华区和东南亚地区同步开展的 IIb 期临床研究，该试验旨在明确多巴胺受体激动剂 AM006 对早期 PD 患者的有效性和安全性。
AffaMed 首席执行官赵大尧博士表示：“作为公司成功开展的首个国际多中心药物临床试验 (MRCT)，AM006 能够在如此短的时间内获批 IIb 期临床试验，并在中国大陆成功完成首例患者给药，这充分展示了团队的实力和效率。我们期待 AM006 能延续其在前期研究中显示出的突出治疗潜力，早日成为中国及全球早期帕金森病患者的新治疗选择。”
此前，AM006 在治疗早期 PD 患者的日本 I 期和 IIa 期临床研究中均取得了良好的安全性和药效学结果。相关研究结果显示 AM006 在健康受试者和早期PD患者中剂量递增后具有良好的安全性和药代动力学特征，且 AM006 用药后导致的睡眠障碍、嗜睡等不良反应发生率明显低于普拉克索缓释片。
基于日本 AM006 I 期和 IIa 期临床试验 176 名受试者的药代动力学数据，AffaMed 在大中华区（中国大陆、台湾、香港和澳门）和东南亚地区（新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南和菲律宾）同步开展一项随机、安慰剂对照、双盲的剂量递增研究。研究共计划纳入约 160 例早期 PD 患者，通过筛选合格后，随机分组接受 AM006 或安慰剂治疗。
全球范围内，AM006 正处于 IIb 临床试验阶段，该项目的临床申请已分别于 2021 年 4 月和 5 月在新加坡，以及中国大陆和台湾获批。
